Sdílení případu jedna
Case-Melatonin
1、Nový lék, hledejte výrobce API.
2、Výrobci musí mít výrobní kvalifikaci a dokumenty.
3、Platí standard EP/BP/USP.
4、Očekávejte registr u DMF do 6 měsíců.
5、Deklarujte podle požadavků trhu objektů.
Odpověď od Hande
1、Komunikujte se zákazníky včas, abyste pochopili potřeby zákazníků.
2、Další výzkum produktu:480+klinické zkoušky;V USA existují 2 prohlášení o DMF, bez CN.V rozvojových zemích bez DMF nebo CN.
3、Pochopte požadavky na podávání DMF rozvojových zemí;Výzkum a vývoj, QA aktivně diskutujte;Přijďte s klientem do týdne a dosáhněte dohody;Handeův reportovací tým s dlouholetými zkušenostmi s globálním podáváním zpráv bude podávání DMF dokončeno do 3 milionů; 3 miliony dříve, než se očekávalo.
4、Použijte pro DMF jako vyčištěný 98%+, probíhá.
Sdílení případu dva
Případ-Ecdysteron 1
1、Klinické studie lidských léků, EU a USA mktg.
2、Předchozí dodavatel nevyhovuje, nový dodavatel musí splňovat požadavky EU GMP, mít plné testovací schopnosti, být schopen přijímat audity kvality a spolupracovat s regulační registrací a mít stabilní schopnosti dodávek.
Odpověď od Hande
1、Komunikujte se zákazníky včas, abyste pochopili potřeby zákazníků.
2、Další výzkum produktu:V současné době se používá hlavně ve veterinárních lécích, doplňcích stravy a špičkové kosmetice; Toto je první případ ekdysonu aplikovaného na humánní medicínu, v současné době ve fázi III CT.
3、Žádný z dodavatelů ekdysonu, který je v současné době na trhu, nemůže splnit požadavky na kvalitní výzkum a shodu požadované zákazníky.
4、Diskutováno interně;Přijměte 3 audity, vzdálený 1 a 2 na místě.
5、Nyní je Hande jeho kvalifikovaným dodavatelem.
Sdílení případu tři
Případ-Ecdysteron 2
1、Zahraniční výrobci doplňků stravy.
2、Vzhledem k otázce vzorce ze strany spotřebitelů, připraveni vyvinout nové recepty.
3、Požadavky na nový vzorec nejsou příliš jasné, potřebují podporu údajů výrobce a testování.
Odpověď od Hande
1、Komunikujte se zákazníky včas, abyste pochopili potřeby zákazníků: 20E musí být jasně detekováno;Je vyžadováno několik dalších složek rostlinného extraktu; Budoucí vzorec se provádí podle podílu těchto výsadeb.
2、Výzkum a vývoj, QA aktivně diskutovat; Přijďte s klientem s podrobnými požadavky.
3、Aktivně navrhujte vytváření receptů s více monomery, řešení na jednom místě.
4、Hande se pro tohoto zákazníka stala silnou výrobní podporou.
Sdílení případu čtyři
Case-Cepharanthine
1、Jako potenciální nový lék pro léčbu COVID-19 je nutné najít dodavatele, kteří mají technologii, výrobní podmínky a mohou provádět výzkum a deklaraci API.
2、Potřeba spolupracovat s pilotním testem.
3、Potřeba poskytnout relevantní literaturu, jako jsou ovlivňující faktory.
Odpověď od Hande
1、Komunikujte se zákazníky včas, abyste pochopili potřeby zákazníků.
2、Výzkum a vývoj, QA aktivně diskutovat; Přijďte s klientem s podrobnými požadavky.
3、Hande měl již v roce 2011 patent na metodu separace a extrakce Cepharanthine. Během doby, kterou klient očekává, dokončete malý test až po střední test a poskytněte podporu literatury během celého procesu.
4、Nyní se Hande stává jejím partnerem a vyjednává o další hloubkové spolupráci.