S rozvojem společnosti a zlepšováním lékařské úrovně jsou požadavky zemí po celém světě na léky, zdravotnické prostředky a API používané v léčivech a zařízeních rok od roku přísnější, což výrazně zaručuje bezpečnost výroby léků!
Pojďme se podívat na regulaci API na brazilském trhu!
Co je ANVISA?
Anvisa je zkratka z portugalského Agência Nacional de Vigilância Sanitária s odkazem na Brazilskou zdravotní regulační agenturu.
Brazilská zdravotní regulační agentura (Anvisa) je autoritativní agentura související s ministerstvem zdravotnictví, která je součástí brazilského národního zdravotnického systému (SUS) a koordinační agenturou brazilského zdravotnického regulačního systému (SNVS) a provádí práci celostátní.
Úkolem společnosti Anvisa je podporovat ochranu a hranice zdraví lidí kontrolou výroby, marketingu a používání produktů a služeb podléhajících zdravotnímu dozoru, včetně příslušného prostředí, procesů, přísad a technologií, jakož i kontroly přístavů a letišť.
Jaké jsou požadavky společnosti Anvisa na dovoz API na brazilský trh?
Pokud jde o aktivní farmaceutické přísady (IFA) na brazilském trhu, došlo v posledních letech k určitým změnám. Anvisa, Brazílie, postupně zveřejnila tři nové předpisy týkající se aktivních farmaceutických přísad.
●RDC 359/2020 stanoví hlavní dokument pro registraci léčivých látek (DIFA) a postup centralizovaného hodnocení pro registraci léčivých látek (CADIFA) a předpisy pokrývají léčivé látky požadované pro inovativní léky, nové léky a generické léky;
●RDC 361/2020, revidoval obsah související s registrací surovin v marketingové aplikaci RDC 200/2017 a v aplikaci postmarketingové změny RDC 73/2016;
●RDC 362/2020 specifikuje požadavky certifikátu GMP (CBPF) a požadavky auditního postupu pro zámořská výrobní zařízení API, včetně API odvozených z rostlinné extrakce, chemické syntézy, fermentace a polosyntézy;
Předchozí registrace API (RDC 57/2009) bude neplatná od 1. března 2021 a bude odeslána společnosti Cadifa, čímž se zjednoduší některé postupy pro předchozí registraci API.
Kromě toho nová nařízení stanoví, že výrobci API mohou přímo předkládat dokumenty (DIFA) společnosti Anvisa, i když nemají své zástupce nebo pobočky v Brazílii. Společnost Anvisa také připravila manuál dokumentů Manuál CADIFA, který má mezinárodní společnosti vést k podávání žádostí. krok odeslání dokumentu.
Z tohoto pohledu Brazilská Anvisa do určité míry značně zjednodušila proces registrace dokumentů API a také postupně zvyšuje dohled nad importem API. Pokud se chcete dozvědět o registraci dokumentů v Brazílii, můžete se podívat na tyto nové předpisy.
Yunnan Hande Bio-Tech má nejen výrobní kapacitu s vysokým výnosem a vysokou kvalitouPaclitaxel API,ale má také jedinečné výhody při registraci a certifikaci dokumentů v jiných zemích!Pokud potřebujetePaclitaxel APIs, které mohou splňovat regulační potřeby brazilských API, kontaktujte nás kdykoli! (Whatsapp/Wechat: +86 18187887160)
Čas odeslání: 30. prosince 2022