Certifikace GMP a systém řízení GMP

Co je GMP?

GMP – správná výrobní praxe

Může se také nazývat současná správná výrobní praxe (cGMP).

Správná výrobní praxe odkazuje na zákony a předpisy o výrobě a řízení kvality potravin, léčiv a zdravotnických produktů. Vyžaduje, aby podniky splňovaly hygienické požadavky na kvalitu, pokud jde o suroviny, personál, zařízení a vybavení, výrobní proces, balení a přepravu. , kontrola kvality atd. v souladu s příslušnými národními zákony a předpisy vytvořit soubor provozních specifikací, které pomohou podnikům zlepšit hygienické prostředí podniků a včas najít problémy ve výrobním procesu pro zlepšení.

Rozdíl mezi Čínou a většinou ostatních zemí světa spočívá v tom, že užívání humánních drog a veterinární užívání drog se v Číně liší, která přijímá GMP pro užívání humánních drog a veterinární léčiva GMP. Od zavedení certifikace GMP léčiv v Číně byla revidována v roce 2010 a oficiálně implementovala novou verzi GMP v roce 2011. Nová verze certifikace GMP klade vysoké požadavky na výrobu sterilních přípravků a API.

Proč tedy mnoho farmaceutických továren musí projít certifikací GMP?

Výrobci nebo podniky s certifikací GMP dostávají přísný dohled od příslušných národních oddělení v řadě procesů, jako je výroba a testování produktů. Pro spotřebitele je to překážka kontroly kvality produktů a je to také ochrana pro samotné podniky, aby jejich produkty mají standard pro lepší kontrolu kvality produktu.

Podniky s certifikací GMP potřebují zavést systém řízení kvality GMP, aby byla zajištěna integrita a sledovatelnost podnikové kvality, protože podnik také pravidelně každých pět let dostává audity GMP od Národního úřadu pro potraviny a léčiva, aby zkontrolovaly všechny dokumenty GMP a příslušné provozní činnosti. záznamy o historii podniku za posledních pět let.

Jako továrna GMP,Handezavádí management kvality v přísném souladu s požadavky cGMP a aktuálními dokumenty managementu kvality. Oddělení jakosti dohlíží na provádění kvalitní práce ve všech odděleních a neustále zlepšuje a zdokonaluje systém managementu kvality společnosti prostřednictvím interní samokontroly GMP a externí GMP audit (zákaznický audit, audit třetí strany a audit regulační agentury).