13. září 2022 Shanghai Haihe Pharmaceutical Research and Development Co., Ltd. a Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd. společně oznámily, že perorální roztok paclitaxelu (RMX3001) společně vyvinutý oběma stranami byl oficiálně schválen Centrem pro léčiva. Hodnocení (CDE) Státní protidrogové správy.(Číslo akceptace: JXHS2200082 země, JXHS2200083 země, JXHS2200084 země).
Zdroj obrázků: Státní protidrogová správa
paklitaxelse široce používá při léčbě různých maligních nádorů, jako je rakovina plic, rakovina prsu, rakovina vaječníků, rakovina hlavy a krku a rakovina žaludku.Polymerizace proteinů, sestavení mikrotubulů, zabránění depolymerizaci, čímž se stabilizují mikrotubuly a inhibuje mitóza rakovinných buněk a spouští apoptózu, čímž účinně brání proliferaci rakovinných buněk a hraje protirakovinný účinek.
V současné době většina částí světa používá paclitaxel ve formě injekcí, které je třeba formulovat a podávat intravenózně v nemocnici.Pacienti se musí často vracet do nemocnice a v místě vpichu se objeví nežádoucí reakce.Proto byl vývoj perorálních paclitaxelových přípravků vždy horkým místem v průmyslovém výzkumu..
RMX3001 je perorální formulace paclitaxelu vyvinutá společností Dahua Pharmaceutical na základě její inovativní technologie samoemulgování léčiva pro podávání lipidů.Byl schválen Korejským úřadem pro kontrolu potravin a léčiv v září 2016 (obchodní název Liporaxel) a indikací je pokročilá nebo druhá linie léčby metastatického karcinomu žaludku nebo lokálně recidivujícího karcinomu žaludku.Podle tiskové zprávy Haihe Pharmaceuticals je Liporaxel prvním perorálním paclitaxelovým přípravkem, který byl dosud úspěšně vyvinut a schválen pro uvedení na trh ve světě.V září 2017 společnost Haihe Pharmaceutical získala práva na výzkum a vývoj, výrobu a prodej produktu v pevninské Číně, Hongkongu, Tchaj-wanu a Thajsku od společnosti Dahua Pharmaceuticals.
Zařazení RMX3001 do seznamu v Číně je založeno především na randomizované, otevřené, paralelně kontrolované, non-inferioritě navržené, multicentrické klinické studii fáze 3, jejímž cílem je porovnat léčbu druhé linie perorálním roztokem paklitaxelu RMX3001 a Injekce paklitaxelu (Taxol) Účinnost a bezpečnost u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku.Studii společně provedli profesor Li Jin z Shanghai Oriental Hospital a profesor Qin Shukui z nemocnice Nanjing Jinling jako hlavní řešitelé.
Dr. Ruiping Dong, generální ředitel Haihe Pharmaceuticals, řekl: „Přijetí žádosti o perorální roztok paklitaxelu (RMX3001) je dalším důležitým milníkem pro Haihe Pharmaceuticals a jsem velmi vděčný klinickým výzkumníkům a pacientům, kteří se zúčastnili našeho soud.Pokročilá rakovina žaludku Stále existuje obrovská neuspokojená klinická potřeba léčby a my doufáme, že co nejdříve přineseme světově nejšpičkovější inovativní a pohodlné způsoby léčby pacientům v Číně a po celém světě.“
Yunnan Hande Biotechnology Co., Ltd. se již 28 let zaměřuje na výrobu paclitaxelu.Je prvním nezávislým výrobcem protirakovinného léku paclitaxelu rostlinného původu, který byl schválen americkým FDA, evropským EDQM, australským TGA, čínským CFDA, Indií, Japonskem a dalšími národními regulačními úřady.podnik.Pokud chcete koupitPaclitaxel API,kontaktujte nás prosím online.
Čas odeslání: 14. září 2022