1. Nejnovější postup práce:
Regulační prohlášení o přírodním paclitaxelu:
● Čína CDE:
13. prosince 2021 byla dokončena doplňková přihláška CDE (poslední stav CDE je uveden na obrázku).a Hande přijaly inspekci dodržování GMP na místě provinčního úřadu pro potraviny a léčiva Yunnan ve dnech 18.–20. ledna 2022. Protože CDE již nebude vydávat žádné schvalovací dokumenty pro registraci API a kontrolu změn, nebude vydávat žádné podpůrné dokumenty pro v současné době, ale již na něj mohou odkazovat přípravky a zařízení.Podle souhlasu CDE naleznete související procesní a standardní změny v e-mailu s upozorněním na změny..
Po kontrole na místě Yunnan Hande oficiálně obnoví komerční prodej na čínském trhu.Vaše společnost může používat produkty Hande pro výzkum a vývoj, malý test, pilotní test a klinické použití podle vašich potřeb.Aplikační materiály mohou přímo citovat materiály Hande CDE.
● EU EDQM:
Hande získala certifikát CEP a „Certifikační dokument pro vývoz léčivých látek do EU“ („WC“) a trh EU obnovil oficiální komerční prodej.Pokud vaše společnost potřebuje certifikát CEP a autorizační dopis nebo produkty, kontaktujte nás prosím včas.
● US FDA:
Informace o změně DMF byly odeslány.
● Jiné země nebo oblasti:
Rusko: Stávající zákazníci začali aktivovat registraci;
Indie: předložena data DMF;
Brazílie: příprava dat DMF;
Japonsko: Registrační materiály byly předloženy;
Australský TGA: V přípravě;
SVP EU: připravuje se;
Zbytek zemí bude žádat současně.V budoucnu bude Hande vaší společnosti pomáhat rozšířit mezinárodní strategický trh.
2. Výrobní linka 10-DAB semisyntetického paclitaxelu:
Pilotní výroba je ukončena a testování je dokončeno.Nyní proveďte kvalitní výzkum a kontrolu stability.Plán sériové výroby pro ověřování 3 šarží bude zahájen v lednu 2022 po dokončení instalace a uvedení zařízení do provozu.
Regulační registrační plán 10-DAB semisyntetického paclitaxelu:
● China CDE: Dokument č.: Y20210000685, spuštění aplikace je plánováno na druhé čtvrtletí roku 2022;
● EDQM a FDA: Plánujte podání ve čtvrtém čtvrtletí roku 2022.
3. Primární zpracovatelská linka:
Prostřednictvím statistik na místě a testování vzorků z více základů pro výsadbu tisu byl implementován roční plán nákupu se 3 velkými základnami pro výsadbu, aby byla zajištěna dostatečná zásoba surovin účinného množství paclitaxelu.Roční produkce 10-DAB je 2000 kg/rok, se stabilní kvalitou a dlouhodobými dodávkami.
● Regulační podání 10-DAB III:
DMF: Bylo získáno DMF číslo.
2. Další informace
1. Hande, postižený epidemií, se již výstavy CPHI nezúčastní.Abychom mohli lépe sloužit vaší společnosti, budeme i nadále provádět návštěvy zákazníků a spolupracovat s vaší společností na rozvoji trhu s lepšími službami.
Čas odeslání: 18. února 2022