Když mluvíme o Drug Master File, různí výrobci mají různé reakce. Registrace DMF není pro výrobce povinná. Velký počet výrobců léků však stále žádá a registruje DMF pro své produkty. Proč?
Abychom se dostali k věci, podívejme se nejprve na obsah Drug Master File a pak si promluvme o tom, co dokáže!
Kompletní soubor dokumentů odrážejících výrobu léků a řízení kvality se nazývá Drug Master File (DMF), který zahrnuje představení výrobního místa (závodu), specifické specifikace kvality a kontrolní metody, výrobní proces a popis zařízení, kontrolu kvality a kvalitu. řízení.
Které společnosti mohou žádat o DMF?
Existuje PĚT typů DMF vydávaných FDA:
Typ I: Výrobní místo, zařízení, provozní postupy a personál
Typ II: Léková látka, Léková látka meziprodukt a materiál použitý při jejich přípravě nebo Lékový produkt
Typ III: Obalový materiál
Typ IV: Pomocná látka, barvivo, příchuť, esence nebo materiál použitý při jejich přípravě
Typ V: Referenční informace akceptované FDA
Podle výše uvedených pěti typů se o ně mohou ucházet různé typy společností podle vlastních potřeb pro informační obsah požadovaný různými typy DMF.
Například, pokud jsteVýrobce API,DMF, o který musíte požádat FDA, patří k typu II. Materiály, které poskytnete, by měly zahrnovat: podání žádosti, příslušné administrativní informace, prohlášení o závazku podniku, popis fyzikálních a chemických vlastností použitého produktu, podrobný popis výrobních metod produktu ,kontrola kvality produktu a kontrola výrobního procesu,test stability produktu,balení a značení,standardní provozní postupy Skladování a správa surovin a hotových výrobků,správa dokumentů,ověření,systém řízení čísel šarží,vracení a likvidace atd.
Ve většině případů se DMF stal jedním z důležitých faktorů pro určitý typ léčiva a API, zda mohou být exportovány do určité země. Pokud chcete vstoupit na prodejní trh v jiných zemích, dostupnost tohoto DMF je zásadní. .
Stejně jako v Evropském společenství je DMF součástí marketingové licence. V případě léků musí být soubor materiálů předložen Evropskému společenství nebo Národnímu úřadu pro léčiva v prodejní zemi a musí být zpracována marketingová licence. účinné látky (tj. API) použité při změnách léčiva platí výše uvedené postupy. DMF je důležitou součástí aplikačních materiálů. Pokud DMF není poskytnut tak, jak je požadováno, nemohou být vyrobené produkty prodány do země.
DMF hraje pro výrobce klíčovou roli. V současné době se o něj uchází HandemelatoninDMF.Pokud jde o registraci dokumentů, má společnost Hande mnohaleté zkušenosti s aplikacemi a profesionální tým. Centrum rychlé reakce, které máme, vám poskytuje nejlepší možnosti, jak uspokojit vaše potřeby v co nejkratším čase. Pokud potřebujete požádat o dokumenty DMF během objednávánímelatonin, neváhejte nás kontaktovat!
Čas odeslání: 23. září 2022